潔凈室標準是根據懸浮粒子濃度這個指標來劃分潔凈室（區）及相關受控環境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑，可以劃分為常規粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

　　生產環境能在一定程度上對藥品產生影響。為保證藥品安全，當前，藥企對藥品生產的環境要求越來越高。潔凈室作為控制污染的基礎，能夠將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內的溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內。

　　不過，潔凈室要獲得良好的潔凈效果，不僅要采取合理的空調凈化措施，還要有規范的設計，以及對其進行正確使用且科學的維護管理。潔凈程度和控制污染的持續穩定性，是檢驗潔凈室質量的核心標準。該標準將根據區域環境、凈化程度等因素，分為若干等級，常用的有標準和國內區域行業標準。為滿足等級標準，潔凈室應具備以下要求。

　　潔凈室等級標準：

　　1、潔凈區的設計必須符合相應的“靜態”標準，以達到“動態”的潔凈要求。“靜態”是指安裝已經完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態。而“動態”是指生產設施按預定工藝模式運行并有規定數量的操作人員現場操作的狀態。

　　2、生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經15～20min（指導值）自凈后，潔凈區應達到表中的“靜態”標準。藥品或敞開容器直接暴露環境微粒動態測試結果應達到標準。

　　3、無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。

　　4、為了確定級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。

　　5、在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中，應采用等動力學的取樣頭。

　　6、可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態的級別，但培養基模擬試驗要求在“較差狀況”下進行動態測試。